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国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 M M I V = s = = A = N O @ H I J x L y U Q E 4 ~ F | u M e P 3 6 ( 2 g / z * . T l } { C , m f ? S ) + G b k W 5 v > 0 K R d 1 w j D V Q = > ) t ) o ) ? Z Q c J d j h n ? ? F G 1 E k j l C o k C k R Q P c ; B = 6 u N b 7 7 a c J + p 0 d C O d o + 6 b ^ 0 ) N _ f 7 M , ^ o { c y F + { q q q q q q q q q q q q q q q q q l p 8 e j | Q K t Y . _ k U 1 i I E 0 9 k u 9 F Q 9 M u G 4 O M 5 3 8 a K 4 5 M 7 q h y K . L F i a a Z K d R M 3 V P f k U 7 k B g e e c 6 a E W g u C q h a o 5 L f e n D 6 H I A _ N G 5 T H _ 9 i v u F j W j L E d r o Z h 5 V 0 P C b y h h T X j p c T c j G w N u F r m h 9 a g O h g h h G r j O b d t g q K G u . 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5 1 2 1 9 I C H Q 5 A ( R 2 ) 指 导 原 则 及 生 物 制 品 病 毒 安 全 专 题 培 训 成 功 举 办 2 0 2 5 1 2 1 1 关 于 将 甲 磺 酸 瑞 索 利 塞 ( C Y H 3 3 ) 纳 入 “ 儿 童 抗 肿 瘤 药 物 研 发 鼓 励 试 点 计 划 ( 星 光 计 划 ) ” 试 点 项 目 的 公 示 2 0 2 5 1 2 0 3 2 0 2 5 年 第 十 二 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 1 1 2 8 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 十 二 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 及 下 期 预 告 2 0 2 5 1 2 2 2 聚 焦 共 性 问 题 促 进 化 学 放 射 性 药 品 创 新 发 展 宣 贯 培 训 成 功 举 办 2 0 2 5 1 2 1 9 I C H Q 5 A ( R 2 ) 指 导 原 则 及 生 物 制 品 病 毒 安 全 专 题 培 训 成 功 举 办 2 0 2 5 1 2 1 1 关 于 将 甲 磺 酸 瑞 索 利 塞 ( C Y H 3 3 ) 纳 入 “ 儿 童 抗 肿 瘤 药 物 研 发 鼓 励 试 点 计 划 ( 星 光 计 划 ) ” 试 点 项 目 的 公 示 2 0 2 5 1 2 0 3 2 0 2 5 年 第 十 二 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 1 1 2 8 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 十 二 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 及 下 期 预 告 聚 焦 共 性 问 题 促 进 化 学 放 射 性 药 品 创 新 发 展 宣 贯 培 训 成 功 举 办 I C H Q 5 A ( R 2 ) 指 导 原 则 及 生 物 制 品 病 毒 安 全 专 题 培 训 成 功 举 办 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 十 一 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 2 0 2 5 年 支 持 华 中 地 区 医 药 产 业 发 展 药 品 注 册 技 术 培 训 班 成 功 举 办 1 2 3 4 5 N 要 闻 导 读 E W S 更 多 > > 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 十 二 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 及 下 期 预 告 2 0 2 5 1 2 2 2 聚 焦 共 性 问 题 促 进 化 学 放 射 性 药 品 创 新 发 展 宣 贯 培 训 成 功 举 办 2 0 2 5 1 2 1 9 I C H Q 5 A ( R 2 ) 指 导 原 则 及 生 物 制 品 病 毒 安 全 专 题 培 训 成 功 举 办 2 0 2 5 1 2 1 1 2 0 2 5 年 第 十 二 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 1 1 2 8 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 十 一 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 2 0 2 5 1 1 2 0 政 务 新 闻 党 建 动 态 ( 党 风 廉 政 建 设 ) 更 多 > > 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 十 二 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 及 下 期 预 告 2 0 2 5 1 2 2 2 聚 焦 共 性 问 题 促 进 化 学 放 射 性 药 品 创 新 发 展 宣 贯 培 训 成 功 举 办 2 0 2 5 1 2 1 9 I C H Q 5 A ( R 2 ) 指 导 原 则 及 生 物 制 品 病 毒 安 全 专 题 培 训 成 功 举 办 2 0 2 5 1 2 1 1 2 0 2 5 年 第 十 二 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 1 1 2 8 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 和 医 疗 器 械 审 评 检 查 京 津 冀 分 中 心 、 华 中 分 中 心 、 西 南 分 中 心 关 于 2 0 2 5 年 度 公 开 招 聘 资 格 审 查 及 笔 试 有 关 事 宜 的 通 知 2 0 2 5 1 1 2 4 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 十 一 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 2 0 2 5 1 1 2 0 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 十 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 2 0 2 5 1 0 3 1 2 0 2 5 年 第 十 一 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 1 0 3 1 药 审 中 心 党 委 组 织 干 部 职 工 赴 河 北 邯 郸 开 展 党 性 党 风 党 纪 专 题 教 育 培 训 2 0 2 5 1 0 0 9 中 心 团 委 组 织 开 展 学 习 贯 彻 习 近 平 总 书 记 重 要 贺 信 和 党 中 央 致 词 精 神 联 学 共 建 活 动 2 0 2 5 0 9 1 7 中 心 团 委 、 工 会 举 办 “ 人 工 智 能 赋 能 工 作 效 率 提 升 ” 讲 座 2 0 2 5 0 9 1 0 药 审 中 心 组 织 参 观 “ 大 国 安 澜 复 兴 有 我 — — 全 民 国 家 安 全 教 育 1 0 周 年 主 题 展 览 ” 2 0 2 5 0 9 1 0 药 审 中 心 党 委 召 开 会 议 对 开 展 深 入 贯 彻 中 央 八 项 规 定 精 神 学 习 教 育 进 行 部 署 2 0 2 5 0 9 1 0 药 审 中 心 党 委 召 开 2 0 2 4 年 度 党 建 工 作 现 场 集 中 述 职 会 2 0 2 5 0 9 1 0 药 审 中 心 召 开 党 风 廉 政 建 设 工 作 会 议 推 动 党 风 廉 政 建 设 站 上 新 台 阶 2 0 2 3 0 3 0 7 抗 疫 有 为 ! 药 审 中 心 3 个 集 体 获 科 技 部 表 彰 2 0 2 2 0 4 0 1 工 作 动 态 更 多 > > 关 于 公 开 征 求 I C H 《 M 8 : 电 子 通 用 技 术 文 档 ( e C T D ) 》 指 导 原 则 相 关 文 件 中 文 翻 译 稿 意 见 的 通 知 2 0 2 5 1 2 2 5 关 于 将 甲 磺 酸 瑞 索 利 塞 ( C Y H 3 3 ) 纳 入 “ 儿 童 抗 肿 瘤 药 物 研 发 鼓 励 试 点 计 划 ( 星 光 计 划 ) ” 试 点 项 目 的 通 知 2 0 2 5 1 2 2 5 关 于 公 开 征 求 《 化 学 仿 制 药 参 比 制 剂 目 录 ( 第 一 百 零 一 批 ) 》 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 通 知 2 0 2 5 1 2 1 9 关 于 公 开 征 求 《 I C H M 1 3 A 低 风 险 制 剂 清 单 》 ( 第 一 批 ) 意 见 的 通 知 2 0 2 5 1 2 1 5 关 于 公 开 征 求 《 化 学 仿 制 药 滴 眼 剂 研 究 技 术 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 》 和 《 化 学 仿 制 药 特 殊 滴 眼 剂 研 究 技 术 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 》 意 见 的 通 知 2 0 2 5 1 2 1 5 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 疫 苗 临 床 试 验 不 良 事 件 分 级 标 准 指 导 原 则 ( 修 订 版 ) 》 的 通 告 ( 2 0 2 5 年 第 4 9 号 ) 2 0 2 5 1 2 0 5 关 于 公 开 征 求 《 化 学 仿 制 药 药 学 研 究 重 大 缺 陷 ( 试 行 ) ( 征 求 意 见 稿 ) 》 和 《 化 学 仿 制 药 生 物 等 效 性 研 究 重 大 缺 陷 ( 试 行 ) ( 征 求 意 见 稿 ) 》 意 见 的 通 知 2 0 2 5 1 2 0 3 关 于 将 安 瑞 替 尼 胶 囊 纳 入 “ 儿 童 抗 肿 瘤 药 物 研 发 鼓 励 试 点 计 划 ( 星 光 计 划 ) ” 试 点 项 目 的 通 知 2 0 2 5 1 2 0 3 热 点 专 题 — — — — — 指 导 原 则 专 栏 I C H 工 作 办 公 室 专 栏 行 政 受 理 服 务 专 栏 仿 制 药 质 量 与 疗 效 一 致 性 评 价 专 栏 公 开 招 聘 专 栏 儿 童 用 药 专 栏 优 先 审 评 公 示 专 利 信 息 登 记 平 台 化 学 药 品 目 录 集 e C T D 专 栏 法 律 法 规 中 心 制 度 更 多 > > 药 品 注 册 管 理 办 法 2 0 2 0 0 3 3 0 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 2 0 1 9 0 8 2 7 国 家 药 监 局 关 于 进 一 步 完 善 药 品 关 联 审 评 审 批 和 监 管 工 作 有 关 事 宜 的 公 告 ( 2 0 1 9 年 第 5 6 号 ) 2 0 1 9 0 7 1 5 中 华 人 民 共 和 国 疫 苗 管 理 法 2 0 1 9 0 7 0 2 关 于 发 布 化 学 仿 制 药 参 比 制 剂 遴 选 与 确 定 程 序 的 公 告 ( 2 0 1 9 年 第 2 5 号 ) 2 0 1 9 0 3 2 5 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 有 关 事 项 的 公 告 ( 2 0 1 8 年 第 1 0 2 号 ) 2 0 1 8 1 2 2 8 关 于 临 床 试 验 用 生 物 制 品 参 照 药 品 一 次 性 进 口 有 关 事 宜 的 公 告 ( 2 0 1 8 年 第 9 4 号 ) 2 0 1 8 1 1 3 0 国 家 药 品 监 督 管 理 局 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 关 于 临 床 急 需 境 外 新 药 审 评 审 批 相 关 事 宜 的 公 告 ( 2 0 1 8 年 第 7 9 号 ) 2 0 1 8 1 0 2 3 药 品 研 发 与 技 术 审 评 沟 通 交 流 办 法 2 0 1 8 0 9 3 0 关 于 调 整 药 物 临 床 试 验 审 评 审 批 程 序 的 公 告 ( 2 0 1 8 年 第 5 0 号 ) 2 0 1 8 0 7 2 4 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 发 布 古 代 经 典 名 方 中 药 复 方 制 剂 简 化 注 册 审 批 管 理 规 定 的 公 告 ( 2 0 1 8 年 第 2 7 号 ) 2 0 1 8 0 5 2 9 国 家 药 品 监 督 管 理 局 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 关 于 优 化 药 品 注 册 审 评 审 批 有 关 事 宜 的 公 告 ( 2 0 1 8 年 第 2 3 号 ) 2 0 1 8 0 5 1 7 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 发 布 《 关 于 加 强 药 品 审 评 审 批 信 息 保 密 管 理 的 实 施 细 则 》 的 通 告 ( 2 0 1 8 年 第 2 7 号 ) 2 0 1 8 0 5 1 1 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 加 强 化 学 仿 制 药 注 射 剂 注 册 申 请 现 场 检 查 工 作 的 公 告 ( 2 0 1 8 年 第 2 0 号 ) 2 0 1 8 0 5 1 1 国 务 院 办 公 厅 关 于 改 革 完 善 仿 制 药 供 应 保 障 及 使 用 政 策 的 意 见 ( 国 办 发 〔 2 0 1 8 〕 2 0 号 ) 2 0 1 8 0 3 2 1 总 局 关 于 适 用 国 际 人 用 药 品 注 册 技 术 协 调 会 二 级 指 导 原 则 的 公 告 ( 2 0 1 8 年 第 1 0 号 ) 2 0 1 8 0 1 2 5 《 生 物 制 品 批 签 发 管 理 办 法 》 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 第 3 9 号 ) 2 0 1 7 1 2 2 9 总 局 关 于 发 布 《 中 国 上 市 药 品 目 录 集 》 的 公 告 ( 2 0 1 7 年 第 1 7 2 号 ) 2 0 1 7 1 2 2 9 总 局 关 于 发 布 中 药 资 源 评 估 技 术 指 导 原 则 的 通 告 ( 2 0 1 7 年 第 2 1 8 号 ) 2 0 1 7 1 2 2 5 关 于 鼓 励 药 品 创 新 实 行 优 先 审 评 审 批 的 意 见 食 药 监 药 化 管 〔 2 0 1 7 〕 1 2 6 号 2 0 1 7 1 2 2 1 药 审 中 心 关 于 已 上 市 药 品 说 明 书 增 加 儿 童 用 药 信 息 工 作 细 则 ( 试 行 ) 2 0 2 4 0 4 1 8 药 物 研 发 与 技 术 审 评 沟 通 交 流 会 议 申 请 资 料 参 考 2 0 2 4 0 2 0 7 药 品 说 明 书 ( 简 化 版 ) 及 药 品 说 明 书 ( 大 字 版 ) 编 写 指 南 2 0 2 3 1 1 2 4 电 子 药 品 说 明 书 ( 完 整 版 ) 格 式 要 求 2 0 2 3 1 1 2 4 药 品 审 评 中 心 药 物 临 床 试 验 期 间 安 全 信 息 评 估 与 风 险 管 理 工 作 程 序 ( 试 行 ) 2 0 2 3 1 1 0 3 药 物 临 床 试 验 方 案 提 交 与 审 评 工 作 规 范 2 0 2 3 1 0 1 3 《 化 学 原 料 药 受 理 审 查 指 南 ( 试 行 ) 》 2 0 2 3 0 7 0 3 儿 童 用 药 沟 通 交 流 中 Ⅰ 类 会 议 申 请 及 管 理 工 作 细 则 ( 试 行 ) 2 0 2 3 0 4 1 8 药 审 中 心 加 快 创 新 药 上 市 许 可 申 请 审 评 工 作 规 范 ( 试 行 ) 2 0 2 3 0 3 3 1 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 海 南 省 药 品 监 督 管 理 局 海 南 博 鳌 乐 城 国 际 医 疗 旅 游 先 行 区 管 理 局 开 展 药 品 真 实 世 界 研 究 工 作 实 施 办 法 2 0 2 2 1 1 1 6 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 过 程 中 审 评 计 时 中 止 与 恢 复 管 理 规 范 ( 试 行 ) 2 0 2 2 1 1 1 5 药 品 注 册 申 请 审 评 期 间 变 更 工 作 程 序 ( 试 行 ) 2 0 2 2 1 1 0 9 化 学 药 品 及 生 物 制 品 说 明 书 通 用 格 式 和 撰 写 指 南 2 0 2 2 0 5 2 0 药 品 注 册 核 查 检 验 启 动 工 作 程 序 ( 试 行 ) 2 0 2 1 1 2 1 7 中 药 、 化 学 药 品 及 生 物 制 品 生 产 工 艺 、 质 量 标 准 通 用 格 式 和 撰 写 指 南 2 0 2 1 0 7 1 9 《 生 物 制 品 变 更 受 理 审 查 指 南 ( 试 行 ) 》 的 通 告 2 0 2 1 0 6 2 1 中 药 变 更 受 理 审 查 指 南 ( 试 行 ) 2 0 2 1 0 3 0 3 药 审 中 心 技 术 审 评 报 告 公 开 工 作 规 范 ( 试 行 ) 2 0 2 1 0 2 2 3 化 学 药 品 变 更 受 理 审 查 指 南 ( 试 行 ) 2 0 2 1 0 2 1 0 药 品 审 评 审 批 信 息 公 开 管 理 办 法 2 0 2 0 1 2 3 1 关 于 C D E 办 事 指 南 主 任 信 箱 机 构 职 能 关 于 审 评 在 线 办 理 问 题 解 答 模 板 下 载 使 用 手 册 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 药 品 监 督 管 理 局 F D A E M A 国 务 院 “ 互 联 网 + 督 查 ” 平 台 公 开 征 集 涉 企 乱 收 费 问 题 线 索 请 选 择 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 , 中 国 药 品 检 验 总 所 ) 国 家 药 典 委 员 会 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 ( 国 家 疫 苗 检 查 中 心 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 评 价 中 心 ( 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 行 政 事 项 受 理 服 务 和 投 诉 举 报 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 机 关 服 务 中 心 ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 机 关 服 务 局 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 中 心 ( 中 国 食 品 药 品 监 管 数 据 中 心 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院 ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 安 全 应 急 演 练 中 心 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 新 闻 宣 传 中 心 中 国 健 康 传 媒 集 团 中 国 食 品 药 品 国 际 交 流 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 南 方 医 药 经 济 研 究 所 国 家 药 品 监 督 管 理 局 特 殊 药 品 检 查 中 心 ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 一 四 六 仓 库 ) 中 国 药 学 会 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 检 查 长 三 角 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 检 查 长 三 角 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 检 查 大 湾 区 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 检 查 大 湾 区 分 中 心 昨 日 访 问 量 : 总 访 问 量 : C o p y r i g h t © 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心     A l l R i g h t R e s e r v e d . 备 案 序 号 : 京 I C P 备 0 9 0 1 3 7 2 5 号 京 公 网 安 备 1 1 0 1 1 5 0 2 0 3 7 5 3 4 号 地 址 : 中 国 北 京 市 经 济 技 术 开 发 区 广 德 大 街 2 2 号 院 二 区 邮 编 : 1 0 0 0 7 6 总 机 : 0 1 0 6 8 5 8 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